一.class法规部分
1.希望能明确医疗器械（含进口）的合格证明文件包含哪些资料？
《医疗器械监督管理条例》第三十二条
2.对于从事医疗器械批发业务的企业而言，购、销、存记录的可追溯性要求，包括哪些信息？生产厂家对经销商的授权文件是否有必要提供？
《医疗器械监督管理条例》第三十二条
3.医疗器械的追踪溯源具体包含哪些资料？
《医疗器械经营质量管理规范》第八条
4.随货同行单应当包括生产企业许可证号(或者备案凭证编号)，绝大多数企业不能满足要求，建议不作强制要求。
《医疗器械经营质量管理规范》第三十六条
5.进货查验记录和销售记录的记录事项中，要求记录地址及联系方式、生产企业许可证号（或者备案凭证编号），以及销售记录要求记录购货者的经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式，对经营企业来说执行难度很大，建议不作强制要求。
《医疗器械监督管理条例》第三十二条及《医疗器械经营质量管理规范》第四十八条
二.class企业需求部分
1.经营企业在购进进口医疗器械时应该查验哪些信息？
2.国家数据库内产品的注册信息不是很完善，给企业查询、辨别真伪带来不便。
3.建全国家企业数据库，注册信息及许可登记事项全网公布，企业erp系统可以和数据库连接，作为企业识别往来客户及供应商真伪的有效依据。
4.新老注册证号交替无规律可循，有些企业未至旧证过期就核发新证，有的甚至2年就换新证，无法通过注册证号来区分同一产品的新老注册证。这样在管理过程中会导致误判、漏判。建议国家发新证时延用老编码或者把旧证代码备注一下。
5.大部分医疗器械有效期只有在实货上体现，这样注册证无体现。建议效仿药品及体外诊断试剂，将产品有效期体现在注册证上。
6.建议采购记录、入库验收记录、销售记录、出库复核记录、随货同行、企业间的授权、销售人员的授权等由国家监督管理部门统一模板下发，供企业使用。
7.提倡指定纯医疗器械或药品专业的快递物流公司承接流通环节业务，保证产品安全、有效。申请委托贮存、运输的企业，报备监督管理部门的详细资料要求需要进一步明确。
9.国家应该建立医疗器械流通监管机制，限制医疗器械流通环节不能超过n家。
10.生产企业应将植入介入等高值高风险的产品出厂时，将产品序列号公布于企业官网供下游客户查询，以此来分辨产品真伪。
11.建议建立法人授权委托书、提货委托书、采购委托书及企业授权委托书等查询平台。
三.class信息资源与政策资源共享不彻底
典型例子：江苏省局规定，公司经营药品类体外诊断试剂需单独发证，与生物制品不兼容，山东省药品类经营企业如果经营范围有生物制品的话，就可以经营药品类体外诊断试剂。这种情况在异地招标时会产生不必要的分歧。
1.《江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）》
2.《江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则》
3.《鲁食药监市[2013]144号（加强体外诊断试剂药品经营监管）》